體外診斷試劑冷庫要求

發(fā)布時間：2023年10月18日 16:48

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機械中的一部分，體外診斷試劑根據產品風險可以分為三類，以此為：第三類、第二類、第一類產品。

　　體外試劑診冷庫要求參數：

　　1.企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方,不得設置在居民區(qū)內，

　　2.企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設置在居民區(qū)內。

　　3.冷庫環(huán)境整潔，無環(huán)境污染。

　　4.冷庫部分與辦公、營業(yè)場地應有效隔離。

　　5.裝卸貨作業(yè)平臺應具備天氣影響措施。

　　6.冷庫符合GSP標準。配有自動監(jiān)測、調控、顯示溫濕度裝置。

　　7.冷庫應具備兩套獨立的制冷系統(tǒng)、應急電源等。

　　體外診斷試劑分類：

　　（一）第三類產品：

　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

　　2．與血型、組織配型相關的試劑；

　　3．與人類基因檢測相關的試劑；

　　4．與遺傳性疾病相關的試劑；

　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

　　6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

　　7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

　　8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

　?。ǘ┑诙惍a品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

　　1．用于蛋白質檢測的試劑；

　　2．用于糖類檢測的試劑；

　　3．用于激素檢測的試劑；

　　4．.用于酶類檢測的試劑；

　　5．用于酯類檢測的試劑；

　　6．用于維生素檢測的試劑；

　　7．用于無機離子檢測的試劑；

　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　9．用于自身抗體檢測的試劑；

　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

　?。ㄈ┑谝活惍a品：

　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

　　2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

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